سه مرحله برای پذیرش پوشیدنی ها در آزمایشات بالینی


نویسنده: سارا اقبال

صنعت داروسازی علاقه زیادی به استفاده از داده های پوشیدنی ها برای ایجاد تصویری جامع از وضعیت سلامتی نامزد در طول یک مطالعه دارد. شرکت های خارج از بخش مراقبت های بهداشتی ، مانند ارائه دهندگان فناوری و شرکت های نوپا در بخش مراقبت های بهداشتی ، به محیط تجربی توجه زیادی می کنند و به ارائه ابزارهای لازم برای استفاده از پوشیدنی ها در مطالعات مطالعاتی کمک می کنند. ابزارهای پوشیدنی پتانسیل افزودن ارزش به آزمایشات بالینی را نشان می دهند ، اما طراحی پروتکل ، رعایت مقررات و چالش های عملیاتی همچنان باقی است.

موانع نظارتی

“از کجا می دانیم که توسط نهادهای نظارتی پذیرفته می شود؟ و “در توسعه نقاط پایانی انتخابی خود ، چگونه می توان نشان داد که نقطه پایانی برای استفاده در یک کارآزمایی بالینی و تشکیل پرونده های قانونی معتبر و قابل اعتماد است؟” کنسرسیوم ePRO و سهامداران بالینی گسترده تر می خواهند بدانند که ذینفعان نظارتی چگونه به این سوالات پاسخ خواهند داد. به

ISPOR (ارزش سلامت) چارچوبی را برای انتخاب و ارزیابی دستگاه های پوشیدنی برای پاسخ به این سوالات معرفی کرده است. این نقطه شروع خوبی برای شروع انتخاب و ارزیابی دستگاه است. موضوعات این چارچوب عبارتند از:

  1. ایمنی: آیا دستگاه یا سنسور قابل حمل برای استفاده ایمن است؟
  2. تناسب اندام: آیا دستگاه و ارائه دهنده برای اهداف مطالعه مورد بررسی و جمعیت بیماران مورد بررسی مناسب است؟
  3. داده های معتبر و معتبر: آیا شواهد رضایت بخشی از اعتبار و قابلیت اطمینان داده ها برای تأیید اینکه دستگاه سطح مورد نیاز از دقت و دقت را در اندازه گیری مفهوم مورد نظر ارائه می دهد وجود دارد؟

مقررات برنامه همراه ، که برنامه هایی هستند که داده ها را از یک ابزار پوشیدنی نمایش می دهند یا منتقل می کنند ، اگر فقط برای گزارش داده ها (ارزش سلامت) مورد استفاده قرار گیرند ، نیازی به تأیید برای استفاده در آزمایشات بالینی ندارند. این چارچوب رتبه خوبی برای پذیرش پوشیدنی ها در آزمایشات بالینی ارائه می دهد ، اگرچه هنوز هیچ راهنمای نظارتی در مورد اجرا منتشر نشده است.

اصلاحات طراحی مطالعات بالینی

فازهای II و III دشوارترین مراحل در انجام مطالعه هستند ، اما هنگام استفاده از پوشیدنی ها نیز دشوار است. در این مراحل ، دو تصمیم مهم انتخاب نقطه پایانی و انتخاب بیمار مناسب است. پزشکان باید یک نقطه پایانی کوتاه مدت و قابل اندازه گیری را در تعداد کافی از بیماران متنوع انتخاب کنند تا از طریق مطالعات اثبات مفهوم از نظر آماری به اندازه کافی قابل توجه باشد. در اینجا ، پوشیدنی های انتخابی می توانند نقاط پایانی لازم را که برای اهمیت داده شدن داده ها مورد نیاز است ، ردیابی کرده و در نتیجه بینش ارزشمندی را به دست آورند.

صرف زمان بیشتر برای تنظیم دقیق پروتکل کارآزمایی بالینی با بازیگران کلیدی مناسب و شرکای فناوری بسیار مهم است. ما می دانیم که کلان داده چقدر مهم است ، اما باید در نقاط پایانی مناسب اعمال شود.

اقدامات لازم برای پذیرش پوشیدنی ها

  1. یک مطالعه کوچک اثبات مفهوم طراحی کنید که شامل چارچوب فوق باشد تا به سرعت در مورد استفاده از پوشیدنی ها با یک شریک فناوری مجرب قبل از وارد کردن آن به یک مطالعه بزرگتر ، اطلاعات کسب کنید.
  2. برای مدیریت داده های جمع آوری شده ، یک پلت فرم قوی سلامت دیجیتالی بدست آورید. با وجود داده های بسیار زیاد در زنجیره تامین کارآزمایی بالینی ، به ویژه هنگام استفاده از پوشیدنی های متعدد ، مهم است که داده ها به طور کارآمد و م managedثر مدیریت شوند.
  3. امنیت دستگاه و قابلیت اطمینان داده های جمع آوری شده از راه دور را از طریق رمزگذاری نشان دهید. امنیت پیچیده است ، اما بسیار مهم است. مانند هر اقدام پزشکی دیگر ، موفقیت مستلزم ارزیابی کامل ریسک و فایده توسط متخصصان است.

اگر شرکت شما می خواهد داده های پوشیدنی را در مطالعات بالینی جمع آوری و ارزیابی کند ، بینش متخصصان و داستانهای کاربران را بخوانید تا از مطالعه بالینی و استراتژی پوشیدنی خود مطلع شوید.