مطالعه جدید راه را برای تأمین بی وقفه داروهای ایمن و م forثر برای مصرف کنندگان آمریکایی نشان می دهد


اخبار – ترکیبی از عوامل ، از جمله نرخ فعلی مالیات بر شرکت ها ، اکنون تولید دارویی در ایالات متحده را جذاب تر از سرمایه گذاری در چین یا هند کرده است. و معرفی فن آوری های پیشرفته مانند تولید مداوم (CM) ایالات متحده را قادر می سازد تا موقعیت پیشرو در تولید داروسازی را به دست آورد.

این یافته های یک مطالعه جدید است که توسط سازمان غذا و دارو (FDA) و بهداشت و خدمات انسانی توسط کارشناس مدیریت ریسک کلیفورد روسی ، پروفسور تمرین و مجری در دانشگاه مریلند ، Robert Robert Smith Business تأمین شده است. مدرسه

چنین تغییر موقعیتی مستلزم اقدامات سیاستی برای کاهش م exposureثر مواجهه مصرف کنندگان ایالات متحده در صنعتی است که در حال حاضر بیش از 100 کمبود دارویی اصلی در فهرست FDA وجود دارد ، زیرا بیش از نیمی از دوزهای آماده مصرف توسط و در جایی که تولیدکنندگان در بازارهای خارج از کشور هستند تهیه می شود. به گفته روسی در 74٪ از کلیه تأسیسات ثبت شده که مواد اولیه دارویی فعال تولید می کنند در خارج از کشور واقع شده اند ، “ریسک مقایسه ای و تجزیه و تحلیل مالی فن آوری های تولید دارویی و دارویی پیوسته” که توسط مرکز تعالی علوم و نوآوری های نظارتی (CERSI) منتشر شده است. بودجه دانشگاه مریلند تامین شد.

روسی می گوید افزودن داروها از سوی دولت بایدن به فرمان اجرایی آن در زنجیره های تأمین آمریکا نشان دهنده شروع آن است. این به دنبال COVID-19 است ، که کمبود 45 داروی حیاتی برای ویروس را آشکار کرد و والسارتان 2018 یادآور شد که پزشکان را وادار کرد تا به دلیل ناخالصی های موجود در مواد دارویی فعال (API) که در تولید آن استفاده می شود ، سریعاً به دنبال آزمایش های جایگزین فشار خون و فشار خون باشند. داروهای قلبی برای میلیون ها بیمار که والسارتان را پیدا می کنند.

مداوم در مقابل دسته ای

روسی از تجزیه و تحلیل شبیه سازی برای تولید 10000 نتیجه سرمایه گذاری مختلف از 156 سناریوی تولید داخلی و خارجی استفاده کرد. نتایج می گوید “در ایالات متحده ، فرایندهای مدیریت مداوم (CM) تقریباً در همه سناریوها نسبت به پردازش دسته ای فعلی مقرون به صرفه تر بود.” علاوه بر این ، پردازش دسته ای و CM ایالات متحده مقرون به صرفه تر از پردازش دسته ای محصولات دارویی در چین یا هند با نرخ مالیات شرکت های فعلی ایالات متحده بود. “

با این حال ، روسی توضیح می دهد ، “بازار تقسیم داروهای مارک دار و ژنریک” در حال شکل گیری وابستگی فعلی به داروهای دسته ای خارجی است. “توسعه بسیاری از فیلم های پرفروش و سایر داروهای مهم مرحله ای از انحصار را به تولید کنندگان ارائه می دهد که به شرکت ها این امکان را می دهد تا هزینه های هنگفت سرمایه گذاری تحقیق و توسعه را در اوایل چرخه عمر محصول پس بگیرند. اما به محض بسته شدن این پنجره محافظ در برابر رقابت های عمومی ، بازار به شدت رقابتی ، کم سود و بیشتر هزینه محور خواهد بود. “

فرآیند CM می تواند یک عامل مخرب مثبت باشد ، زیرا در کارخانه از ابتدا تا انتها بدون زمان نگه داشتن انجام می شود. در مقایسه ، تولید سری چند دهه ای شامل چندین مرحله با زمان توقف و شروع متفاوت است. در برخی شرایط ، مواد بین مکان ها حمل می شوند و زمان تولید می تواند هفته ها یا ماه ها باشد.

تأخیر در سیاست ، سوگیری مداوم

در حالی که صنایع دیگر مانند مواد شیمیایی اساسی و فرآوری مواد غذایی طی چندین دهه بر فرایندهای تولید مداوم متکی بوده اند ، “سرمایه گذاری بسیار کمی در تولید داروسازی مبتنی بر CM انجام شده است و بیشتر این سرمایه گذاری ها با نام های تجاری بزرگ انجام شده است.” می گوید. همچنین شواهدی وجود ندارد که نشان دهد این صنعت بخش عمده ای از سرمایه گذاری تولیدی خود را به ایالات متحده هدایت کرده است. “

روسی عوامل کلیدی پشت این عدم سرمایه گذاری را مشخص می کند:

  • فقدان داده های جامد در مورد سرمایه گذاری CM و هزینه های عملیاتی ، که عدم اطمینان سرمایه گذاری را افزایش می دهد
  • سوگیری مدیریت بالقوه نسبت به فناوری اثبات شده
  • عوامل بازار که تمرکز بیشتری بر سرمایه گذاری تحقیق و توسعه در مقایسه با سرمایه گذاری در تولید دارند
  • عدم قطعیت مقررات جهانی در مورد تأیید محصول با استفاده از فرایندهای تولید پیشرفته
  • مقررات سختگیرانه زیست محیطی در ایالات متحده
  • نرخ های مختلف مالیات شرکت ها بین ایالات متحده و سایر کشورها
  • نسبت زیادی از تولیدات API در خارج از ایالات متحده که ممکن است به دلیل لجستیک زنجیره تامین ، بر محصولات نهایی داروهای نهایی تأثیر بگذارد

روسی می گوید: “تدوین دستورالعمل های عمومی برای از بین بردن موانع صنعت و خطرات ناشی از سرمایه گذاری در تولید دارویی داخلی و پیشرفته برای تحریک نهایی چنین سرمایه گذاری هایی بسیار مهم خواهد بود.”

روسی می گوید: گسترش اشتراک فناوری و مشارکت های دولتی و خصوصی یکی دیگر از ابزارهای استفاده از فناوری CM و تقویت تولید دارویی داخلی است. این امر به تقویت زنجیره تأمین دارویی ایالات متحده و کاهش خطرات مختلف برای عرضه و کیفیت مداوم دارو در یک محیط ناپایدار ژئوپلیتیک کمک می کند. “

اعلامیه FDA: این پروژه توسط سازمان غذا و دارو (FDA) وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) به عنوان بخشی از جایزه حمایتی پشتیبانی می شود. [U01FD005946] در مجموع 285،000 دلار ، 100٪ توسط FDA / HHS تأمین می شود. محتوا متعلق به نویسنده (نویسندگان) است و الزاماً نماینده نظرات رسمی FDA / HHS یا دولت ایالات متحده نیست.