شرکت سونوگرافی دیجیتال Butterfly Network گواهینامه MDR اتحادیه اروپا را برای سیستم اولتراسوند Butterfly IQ+ به دست آورده است که به شرکت اجازه می دهد تا پیشنهادات خود را در بازار اروپا عرضه کند، از جمله نرم افزار Auto B-Line Counter مجهز به هوش مصنوعی و داپلر موج پالس (PWD) شرکت.
Auto B line Counter از هوش مصنوعی برای کمک به ارائه دهندگان کمک می کند تا ناهنجاری های بیمار را با اندازه گیری خطوط B تعیین کنند. خطوط B به صورت خطوط روشن در سونوگرافی ظاهر می شوند و با شرایطی مانند بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD) همراه هستند.
داپلر موج پالسی که دریافت کرد مجوز FDA در سال گذشته، حالتی است که ارائه دهندگان می توانند از آن برای نمایش گرافیکی اندازه گیری سرعت جریان خون در یک بازه زمانی مشخص استفاده کنند.
Butterfly Network قصد دارد این ویژگی ها را برای فروش در سه ماهه دوم سال 2024 منتشر کند و محصول جدید IQ3 خود را در اواخر سال در اروپا عرضه کند.
این شرکت همچنین یک سیستم سونوگرافی دستی و متصل به گوشی هوشمند تولید می کند. کاوشگر اولتراسوند نسل سوم IQ3 مبتنی بر فناوری دستی است تا نرخ فریم را افزایش دهد و قابلیت‌های جدید تصویربرداری سه بعدی را اضافه کند.
“گواهینامه MDR اتحادیه اروپا یکی از چالش برانگیزترین نقاط عطف نظارتی برای شرکت های تجهیزات پزشکی است که وارد بازار اتحادیه اروپا می شوند. ما فوق العاده به این دستاورد افتخار می کنیم، که بر تعهد ما به ارائه راه حل های نوآورانه برای متخصصان مراقبت های بهداشتی در سراسر جهان تأکید می کند. جان سوتو، معاون بین‌الملل، در بیانیه‌ای گفت: ما از صبر مشتریان بین‌المللی فعلی و آینده خود که مشتاقانه منتظر این ابزارهای تصویربرداری اضافی برای افزایش دقت اندازه‌گیری بلادرنگ بوده‌اند، سپاسگزاریم.
روند بزرگتر
شرکت مستقر در ماساچوست در اوایل سال 2023 مجوز FDA 510 (K) را برای ابزار عملکرد ریه خود با هوش مصنوعی دریافت کرد.
شبکه پروانه درآمد کل 16.5 میلیون دلار در سه ماهه چهارم 2023 گزارش شده است که از 19 میلیون دلار در سه ماهه چهارم 2022 کاهش یافته است. زیان EBITDA تعدیل شده 15.7 میلیون دلار بوده است که از 27.7 میلیون دلار در مدت مشابه در سال 2022 کاهش یافته است. زیان ناخالص برای سه ماهه چهارم 9.4 میلیون دلار در مقایسه با سود ناخالص بوده است. 9.6 میلیون دلار در دوره سال قبل.
شرکت در سه ماهه دوم، در بحبوحه کاهش 44 درصدی فروش بین المللی در نیمه اول 2023، سازماندهی مجدد را اعلام کرد. در زمان انتشار این مقاله، سهام شبکه پروانه با قیمت 1.05 دلار به ازای هر سهم معامله می شد.
در ماه اکتبر، این شرکت با همکاری شرکت تحقیقاتی Forest Neurotech که دارای فناوری است، یک رابط عصبی کامل مغز ایجاد می کند که امکان تصویربرداری از مغز را فراهم می کند و به اندازه گیری عملکرد مغز کمک می کند.
تایید اتحادیه اروپا پس از دریافت پروانه صورت می گیرد مجوز FDA 510(k) برای Butterfly IQ3 خود در ژانویه، با این محصول برای فروش در ایالات متحده در فوریه عرضه شد. پروانه در سال 2020 مجوز 510 (k) را برای محصول نسل اول خود دریافت کرد.
رقبای پروانه شامل باتری GE Healthcare است VScan و شرکت سونوگرافی دستی Clarius مستقر در ونکوور.