FDA اعلام کرد ابزار فیبریلاسیون دهلیزی اپل واچ (AFib) برای استفاده در کارآزمایی‌های بالینی از طریق برنامه ابزار توسعه تجهیزات پزشکی (MDDT) واجد شرایط است و محققان را قادر می‌سازد تا از آن برای تشخیص آریتمی یا ضربان غیرطبیعی قلب استفاده کنند.
ابزار اپل اولین ابزار سلامت دیجیتال است که تحت برنامه MDDT، یک برنامه داوطلبانه با هدف ارزیابی دستگاه ها برای استفاده در تحقیقات پزشکی واجد شرایط است.
FDA گفت این ویژگی برای استفاده در آزمایش‌های بالینی به عنوان یک آزمایش نشانگر زیستی برای تعیین بار AFib به عنوان نقطه پایانی برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی دستگاه‌های فرسایش قلبی و نظارت بر تخمین هفتگی شرکت‌کنندگان از بار AFib طراحی شده است.
روند بزرگتر
در ماه فوریه، اپل در یک نبرد طولانی مدت بر سر فناوری مانیتورینگ قلب پوشیدنی در مقابل AliveCor، یک شرکت تجهیزات پزشکی که ECGهای شخصی تولید می کند، پیروز شد.
اپل و AliveCor بر سر ادعای AliveCor مبنی بر اینکه اپل به طور غیرقانونی بازار ایالات متحده را برای برنامه های نظارت بر ضربان قلب در انحصار خود درآورده است و حق ثبت اختراعات آن را نقض می کند، درگیر نبرد قانونی بوده اند.
یک قاضی منطقه ای ایالات متحده در کالیفرنیا شکایت AliveCor را رد کرد، اگرچه دلیل قاضی پشت این اخراج مخفی مانده است. AliveCor گفت که قصد دارد به این تصمیم اعتراض کند.
این شرکت در چند ماه گذشته درگیر یک نبرد حقوقی در مورد یکی دیگر از ویژگی‌های متمرکز بر سلامت ساعت خود بوده است: سنسورهای اکسیژن خون.
شرکت Medtech Masimo در سال 2020 از اپل به دلیل شکایت غیرقانونی کارکنانش و سرقت اسرار تجاری مرتبط با فناوری که از نور برای اندازه گیری سطح اکسیژن خون در ساعت اپل استفاده می کند، شکایت کرد.
در ماه اکتبر، اپل پس از صدور دستور کمیسیون تجارت بین‌المللی برای محافظت از ساعت‌های هوشمند خود، از فروش و واردات ساعت‌های هوشمند خود منع شد. زمینه های.
پرزیدنت بایدن 60 روز فرصت داشت تا دستور ITC را که اپل را از فروش ساعت‌هایش منع می‌کرد، بازبینی و لغو کند، اما در مهلت مقرر این ممنوعیت را وتو نکرد.
اپل متعاقبا درخواست تجدیدنظر به دادگاه استیناف ایالات متحده برای منطقه فدرال داد و در 15 ژانویه، دادگاه این ممنوعیت را دوباره برقرار کرد.
اندکی بعد، اپل راه‌حلی برای این ممنوعیت پیدا کرد و ساعت‌های خود را به گونه‌ای تنظیم کرد که ویژگی مورد بحث اکسیژن خون را در بر نگیرد. پرونده ادامه دارد.