فیلیپس نامه هشداری از FDA در ماه فوریه دریافت کرد که آژانس روز سه‌شنبه آن را ارسال کرد، مبنی بر اینکه بازرسی از تأسیسات تولیدی این غول فناوری در سوژو، چین که سیستم‌های سی‌تی و سونوگرافی را می‌سازد، نشان داد که با مقررات سیستم کیفیت مطابقت ندارد. الزامات تولید
FDA گفت که بازرسی از تاسیسات در ماه اکتبر نشان داد که دستگاه‌ها “تقلبی” هستند، زیرا روش‌های مورد استفاده در توسعه محصولات یا در ساخت، بسته‌بندی، ذخیره‌سازی یا نصب مطابق با الزامات پیشگیرانه خوب تولید مطابق با قانون فدرال نیست. آئین نامه.
به طور خاص، آژانس گفت که این شرکت موفق به اطمینان از اعتبار سنجی فرآیند قالب گیری تزریقی مورد استفاده توسط [the] تامین کننده کابل داده مانیتور رابط CT بیمار (PIM) فیلیپس انسیسیو ساخته شده است.”
Philips Incisive CT PIM یک دستگاه پزشکی در نظر گرفته می‌شود و سازندگانی مانند Philips ملزم به ارائه گزارش‌های مربوط به تجهیزات پزشکی در صورت آگاهی از دستگاهی هستند که بالقوه باعث مرگ یا آسیب جدی می‌شود.
آژانس گفت فیلیپس در ارائه گزارش کتبی به سازمان غذا و دارو در مورد اصلاح یا حذف یک دستگاه، به ویژه در مورد سه تخلف: شکست اتصال کابل PIM که منجر به از دست دادن/خطای سیگنال گیت ECG شد، که می‌تواند منجر به تشخیص تاخیری؛ نقص نرم افزاری که منجر به ایجاد تصاویر وارونه یا معکوس می شود. و نقص نرم افزاری که منجر به ایجاد مصنوعات تصویر و جهت گیری نادرست تصویر می شود.
پس از بازرسی در ماه اکتبر، فیلیپس به شکایات FDA پاسخ داد، اما FDA در نامه هشدار داد که این پاسخ ها کافی نبودند و فیلیپس اسناد کافی برای اثبات تغییرات مناسب ارائه نکرد.
فیلیپس 15 روز فرصت دارد تا به این نامه پاسخ دهد، که خاطرنشان می کند که سایر آژانس های فدرال ممکن است هنگام اعطای قراردادهای فدرال، مطابقت شرکت را در نظر بگیرند.
روند بزرگتر
فیلیپس قبلا مورد انتقاد FDA قرار گرفت و گفت که از سال 2021 تاکنون 561 مورد مرگ و میر مربوط به دستگاه های تنفس مصنوعی و دستگاه های فراخوان غول فناوری برای درمان آپنه انسدادی خواب گزارش شده است.
فیلیپس 30 گزارش تجهیزات پزشکی را بین سال‌های 2011 تا آوریل 2021 ارائه کرد، هشت مورد از ایالات متحده، مرتبط با فوم موجود در دستگاه PE-PUR خود که شکسته شده یا تخریب می‌شود.
فیلیپس در آوریل 2021 FDA را از قصد خود برای انجام یک اقدام میدانی مطلع کرد و به طور رسمی گزارش اصلاح و حذف خود را در ژوئن 2021 ارائه کرد. در همان سال، فیلیپس فراخوانی بیش از پنج میلیون دستگاه خود را آغاز کرد.
این شرکت در بیانیه ای اعلام کرد که پس از انتشار نظرات عمومی در مورد فراخوان، “تقریباً 20500 MDR ثبت شده توسط Philips Respironics به FDA بین آوریل 2021 و آوریل 2022 افزایش یافته است. در شش ماه بعد تا اکتبر 2022، Philips Respironics ثبت نام کرده است. تقریباً 70500 MDR و در نوامبر و دسامبر 2022 تقریباً 8300 MDR.”
در پایان ژانویه سال جاری، فیلیپس با تنظیم کننده ها برای توقف فروش PE-PUR و دستگاه های مشابه در ایالات متحده به توافق رسید
ماه گذشته، یک دادگاه منطقه ای فدرال حکم رضایتی را علیه سازنده صادر کرد که از آن می‌خواهد به بیمارانی که تحت تأثیر این فراخوان قرار گرفته‌اند، مبلغی را تا حدی بازپرداخت کند یا دستگاهی جدید یا بازسازی‌شده/ترمیم شده در اختیار آن‌ها قرار دهد.
این فرمان همچنین فیلیپس را در تولید یا فروش ماشین‌های جدید CPAP، ماشین‌های BiPAP و سایر دستگاه‌ها در تاسیسات فیلیپس در کالیفرنیا و پنسیلوانیا تا زمانی که الزامات خاصی برآورده شود، محدود کرد.
در اوایل این هفته، این شرکت خود را منتشر کرد گزارش درآمد سه ماهه اول، که شامل اطلاعیه ای مبنی بر تسویه دعاوی فیلیپس رسپیرونیکس در دادگاه های ایالات متحده و همچنین ادعاهای احتمالی ارائه شده از طریق ثبت سرشماری می باشد.
این شرکت 1.1 میلیارد دلار به افرادی که ادعا می کنند توسط CPAP و دستگاه های ونتیلاتور مجروح شده اند پرداخت خواهد کرد و انتظار می رود این پرداخت ها در سال 2025 توزیع شود.