تغییر در مجوز محصولات دارویی در انگلستان نباید ایمنی را به خطر بیندازد


از جانب

میشل دوربانو

ماه گذشته ، برنامه هایی برای تغییر نحوه ارزیابی داروهای جدید توسط موسسه ملی تعالی سلامت و مراقبت (NICE) اعلام شد. این نهاد تصمیم می گیرد که کدام داروها را خدمات بهداشت ملی در انگلستان و ولز استفاده کند. در حالی که برخی از پیشنهادات به وضوح مورد استقبال قرار می گیرند ، مانند درخواست شرکت ها برای ارسال آثار خود به NICE به زبان انگلیسی ساده ، باید با دیگران احتیاط کرد ، مانند پذیرش مطالعات کمتر دقیق به عنوان شواهد.

به گفته NICE ، این تغییرات به منظور تسریع در معرفی داروهای جدید و حمایت از نوآوری توسط شرکت های دارویی است. همچنین می خواهد شرکت های دارویی را تشویق کند تا ابتدا محصولات خود را در انگلستان عرضه کنند ، اکنون این کشور اتحادیه اروپا را ترک کرده است. دسترسی سریعتر به داروها چیز خوبی به نظر می رسد ، اما تجربه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در تلاش برای انجام همین کار یک داستان هشداردهنده است.

وظیفه FDA با NICE متفاوت است: ارزیابی اینکه آیا داروهای جدید با خیال راحت ، م effectivelyثر و درست ساخته می شوند یا خیر. بریتانیا یک نهاد معادل دارد که این کار را انجام می دهد: تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی. NICE داروها را بر اساس معیار چهارم ارزیابی می کند: آیا مزایای یک درمان بهای آن ارزش دارد. با این وجود ، FDA و NICE به عنوان ترمز از تجاری سازی هرگونه دارو توسط شرکت های دارویی عمل می کنند.

FDA به دلیل داشتن تعداد بیشتری از محصولات تحت برنامه های سریع که نیاز به شواهد دقیق تری ندارند ، مورد انتقاد قرار گرفته است. شرکت هایی که تأیید شتاب دریافت می کنند ، باید پس از عرضه محصول ، مطالعات تصادفی را انجام دهند تا نشان دهند که این دارو واقعاً م worksثر است و در صورت عدم نتیجه گیری ، فروش داروی خود را متوقف کنند.

اما سیستم همیشه آنطور که باید کار نمی کند. در بسیاری از موارد ، بررسی شرکتها سالها به تأخیر می افتد. حتی اگر یک مطالعه منفی باشد ، ممکن است یک دارو حذف نشود. مطالعه ای بر روی داروهای سرطانی سرطانی در ایالات متحده نشان داد که یک سوم آنها هنوز سالها پس از مشخص نشدن اثر آنها مورد استفاده قرار می گیرد.

آخرین بحث و جدل FDA شامل تصویب ادوهلم برای درمان بیماری آلزایمر در ماه ژوئن پس از توصیه هیئت مشاوره علمی آن در مورد آن بود که منجر به استعفا و تحقیقات شد.

این واقعیت که FDA این مسائل را دارد به این معنا نیست که NICE نیز در همین مسیر پیش می رود. با این حال ، سند مشورتی NICE که از مردم برای ارائه بازخورد در مورد پیشنهادات خود دعوت می کند این تصور را ایجاد می کند که احتیاط کمی لازم است. در وب سایت آمده است که این مراحل به منظور “دسترسی سریع بیماران به درمانهای نوآورانه ارزشمند” در نظر گرفته شده است. تعداد کمی از افراد با گفتن اینکه می خواهند دسترسی کمتری به دارو داشته باشند ، پاسخ می دهند ، که نشان می دهد این مشاوره چیزی شبیه به یک روابط عمومی است.

یکی دیگر از تغییرات پیشنهادی ، پذیرش اشکال کمتر دقیق شواهد پشتیبان ، یعنی آزمایشات غیر تصادفی و “شواهد در دنیای واقعی” است. در عمل ، مورد دوم به معنای شنیدن گزارش هایی از افرادی است که دارای شرایط پزشکی مربوطه در مورد تجربه خود در مورد دارو یا میزان مایل به دریافت آن هستند.

چنین شهادی اغلب توسط خیریه های حمایتی از بیماران که از تولیدکنندگان وجه دریافت می کنند و بنابراین ممکن است مغرضانه سازماندهی شود. بر اساس یک مطالعه در سال 2019 ، هفت نفر از هر ده موسسه خیریه که در رتبه بندی NICE شرکت می کردند ، اخیراً از تولید کننده داروی مورد مطالعه پول دریافت کرده بودند.

NICE در حال حاضر کار دشواری را برای ایجاد توازن بین نیازهای بیماران و بودجه خدمات ملی بهداشت انجام می دهد بدون آنکه شرکت های بزرگ دارویی را بیش از حد آزار دهد. اکنون او استادان سیاسی دارد که از او می خواهند نقش دیگری را بازی کند: نشان دهد که برگزیت موفق بوده است. امیدواریم این بدن مهم پزشکی بتواند با موفقیت طناب را طی کند.

مطالب بیشتر در مورد این موضوعات: